第1條款:本指令適用于醫療器械及其附件。

第2條款:成員國必須確保投放其市場(chǎng)和使用的醫療器械是安全的。

第3條款:所謂“安全”的器械應滿(mǎn)足附錄1中的基本要求。

第4條款:帶有CE認證標志的醫療器械可在歐盟自由流通。特殊條款(附錄姍和X )允許使用無(wú)C E認證標志客戶(hù)定制產(chǎn)品及臨床研究的產(chǎn)品。

第5條款:符合協(xié)調標準的醫療器械被認為滿(mǎn)足基本要求。

第8條款:如發(fā)現某種器械不安全,本條款允許成員國采取行動(dòng)。

第9條款:符合性評價(jià)程序依據產(chǎn)品的類(lèi)型而定,分類(lèi)規則列于附錄IX。

第n條款:醫療器械必須經(jīng)過(guò)一定的程序(程序n一珊中描述)以證明其滿(mǎn)足基本要求。

第17條款:滿(mǎn)足基本要求并已通過(guò)相應的符合性評價(jià)程序的醫療器械必須帶CE標志。

    滿(mǎn)足這些要求的責任在于制造商。在這里所有“制造商”指的是把醫療器械以自己的

名義投放市場(chǎng)的人,而不管他是否實(shí)際生產(chǎn)、由別人代其生產(chǎn)或僅僅銷(xiāo)售該器械。

制造商的定義使那些原來(lái)僅銷(xiāo)售而不生產(chǎn)的公司面臨的一種全新的情況。根據指令,現在他們作為制造商必須滿(mǎn)足指令中規定的適用他們的所有的義務(wù)。