FDA 是美國政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。主要職責是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產(chǎn)品的安全。

醫用口罩主要分為醫用普通口罩（一次性使用醫用口罩）、醫用外科口罩和醫用防護口罩三類(lèi)，防護能力由低到高，生產(chǎn)的難度也有區別?？谡洲k理FDA屬于醫療器械類(lèi)，普通醫用口罩屬于一類(lèi)，而手術(shù)口罩屬于二類(lèi)醫療器械，必須取得藥品監督管理局頒發(fā)的注冊證才可銷(xiāo)售，監管比較嚴格。

除了口罩需要辦理FDA外，還有隔離衣、防護服、手術(shù)衣等/防護用品等出口美國需要辦理FDA注冊。

醫用口罩辦理FDA認證注意事項：

1.可能包括標記為手術(shù)，激光，隔離，牙科或醫療程序面罩的面罩。

2.可以幫助防止暴露于微生物，體液和空氣中的大顆粒。

3.設計用于松散地覆蓋口腔和鼻子，但尺寸不適合個(gè)人佩戴。

4.可能有助于防止患者接觸佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。

5.具有在醫療保健環(huán)境中使用的特定使用說(shuō)明，警告和限制

6.NIOSH是否通過(guò)認證

I類(lèi)醫療器械辦理FDA注冊流程：

1）提供產(chǎn)品信息，進(jìn)行產(chǎn)品類(lèi)別判定并確定申請路徑；

2）填寫(xiě)FDA申請表；

3）簽署合約并支付代理費用，同時(shí)美國代理人服務(wù)簽署和生效；

4）支付美金到美國FDA；

5）代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名）；

6）注冊審批完成，獲得批準號碼；

7）代理公司頒發(fā)注冊證明書(shū)；

8）項目結束（醫療器械FDA每自然年年底續費更新下一年度注冊）。

備注：如果是在美國分類(lèi)為二類(lèi)的產(chǎn)品 (例如外科手術(shù)口罩) 需要先申請510K，再進(jìn)行第二步及以后的操作。

II類(lèi)醫療器械辦理FDA注冊流程：

簽訂合同，支付首付款

由我們指導編寫(xiě)FDA510（k)文件

由我們幫助申請510(k)評審費，工廠(chǎng)支付FDA評審費

向FDA提交510（k)文件

FDA進(jìn)行RTA（接受度）評審

FDA進(jìn)行文件評審

由我們指導進(jìn)行文件整改，評審通過(guò)

支付尾款

按照上述I類(lèi)產(chǎn)品的流程進(jìn)行工廠(chǎng)注冊和產(chǎn)品列名

如果您想辦理口罩FDA認證或者想了解更多資訊，請點(diǎn)擊上海世通【在線(xiàn)咨詢(xún)】或者致電：400-618-3600；021-33637866。