額溫槍針也被稱(chēng)作手持紅外體溫檢測儀，是對量測人體額溫基準設計，使用非常簡(jiǎn)單、方便。由于額溫槍屬于醫療機械，所以額溫槍出口美國辦理FDA認證。

FDA針對醫療器械制訂了許多法案，并不時(shí)地進(jìn)行修改和補充，但根本的法案并不多，主要包括：聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務(wù)法案；公正包裝和標識法案；健康和安全輻射控制法案；安全醫療器械法案；現代化法案。對這些法案，FDA給予了非常詳細的解釋?zhuān)⑴涮子芯唧w的操作要求。企業(yè)在計劃進(jìn)入美國市場(chǎng)前，需仔細評估針對自己產(chǎn)品相關(guān)的法規和具體要求（包括不同的美國產(chǎn)品標準要求）。

額溫槍辦理FDA認證需要資料：

1、包裝完整的產(chǎn)成品五份

2、器械構造圖及其文字說(shuō)明

3、器械的性能及工作原理

4、器械的安全性論證或試驗材料

5、制造工藝簡(jiǎn)介

6、臨床試驗總結

7、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細描述）

額溫槍辦理FDA認證流程：

1、咨詢(xún)---申請人提供產(chǎn)品資料圖片或通過(guò)描述說(shuō)明所需要申請FDA的產(chǎn)品及材料.

2、報價(jià)---根據申請人提供的資料，技術(shù)工程師將作出評估，確定須測試的項目，并向申請方報價(jià)

3、申請方確認報價(jià)后填寫(xiě)測試申請表和測試樣品

4、樣品測試——測試將依照所適用的FDA標準進(jìn)行

5、測試完成后提供FDA認證報告。

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