歐盟個(gè)人防護CE認證技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)2016/425指令更新   取代89/686/EEC指令。

2016年3月31日，歐盟在《官方公報》刊登關(guān)于個(gè)人保護裝備的第2016/425號規例。當新規例全面生效，舊例即理事會(huì )第89/686/EEC號指令會(huì )被廢除。 

    根據規例，個(gè)人保護裝備是指其設計或制造目的是供使用者穿戴或手提，以免其健康或安全蒙受風(fēng)險的裝備，亦包括這些裝備的可互換零部件及連接系統。  

  個(gè)人保護裝備的例子有太陽(yáng)眼鏡、其他類(lèi)型的護目鏡、驗光眼鏡、安全帽、特殊用途鞋、保護手套、保護衣、救生衣、高能見(jiàn)度背心等。新規例不適用于特別為軍裝部隊、維持法紀及自衛用途而設計的個(gè)人保護裝備(運動(dòng)用個(gè)人保護裝備除外)。此外，規例并不包括供私人使用以保護個(gè)人免受非極端大氣狀況影響，以及清洗碗碟時(shí)免被濺濕的個(gè)人保護裝備。 

  個(gè)人保護裝備規例屬于強制性質(zhì)，將于歐盟全境實(shí)施。向歐盟市場(chǎng)出口個(gè)人保護裝備的貿易商，必須確保其產(chǎn)品符合新規例。規例列出對制造商、進(jìn)口商、分銷(xiāo)商、獲授權代表及經(jīng)濟營(yíng)運商的要求。有意在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售個(gè)人保護裝備的人士，應特別注意規例第8及 9條列出的要求。要言之，制造商必須：

    確保其產(chǎn)品符合規例附件II 列出的基本健康及安全要求；

    撰寫(xiě)附件III 所述的技術(shù)文件；

    進(jìn)行適用的合規評估程序；

    撰寫(xiě)歐盟合規聲明；

    按照規例在產(chǎn)品貼附CE標記；

    在個(gè)人保護裝備標明制造商的名稱(chēng)、注冊商號或注冊商標，以及可以聯(lián)絡(luò )到他們的郵遞地址；

    確保個(gè)人保護裝備附有類(lèi)型、批次或序列編號，以便識別；及

撰寫(xiě)使用說(shuō)明，與個(gè)人保護裝備一并提供。說(shuō)明書(shū)必須包含制造商的名稱(chēng)及地址，以及可以連結到歐盟合規聲明的互聯(lián)網(wǎng)址。不過(guò)，若歐盟合規聲明是隨個(gè)人保護裝備附上，則說(shuō)明書(shū)毋須包含互聯(lián)網(wǎng)址。

    個(gè)人保護裝備投放市場(chǎng)后10年內，制造商必須保存其技術(shù)文件及歐盟合規聲明。

    至于進(jìn)口商，他們有責任確保投放歐盟市場(chǎng)的個(gè)人保護裝備符合規例。進(jìn)口商必須確保制造商已履行以下責任或符合以下要求：

    完成合規評估程序；

    備妥技術(shù)文件；

    貼附CE認證標記；

    隨個(gè)人保護裝備附上規例要求的文件；

    貼附類(lèi)型、批次或序列編號；

    貼附制造商名稱(chēng)、注冊商號或注冊商標，以及郵遞地址；及

    隨個(gè)人保護裝備附上附件II所列的使用說(shuō)明及資料。

    進(jìn)口商須于個(gè)人保護裝備標示其名稱(chēng)、注冊商號或注冊商標，以及可以聯(lián)絡(luò )到他們的郵遞地址。

   個(gè)人保護裝備投放市場(chǎng)后10年內，進(jìn)口商必須保存一份歐盟合規聲明副本，供市場(chǎng)監管部門(mén)檢視。進(jìn)口商亦應保留技術(shù)文件，在監管部門(mén)要求查看時(shí)出示。

    個(gè)人保護裝備必須符合附件II所列的基本健康及安全要求，進(jìn)口商須確保產(chǎn)品經(jīng)他們倉儲或運輸時(shí)不會(huì )損害其合規狀態(tài)。

  若進(jìn)口商有理由相信某款個(gè)人保護裝備不符合附件II所列的基本健康及安全要求，便不能把產(chǎn)品投放市場(chǎng)。產(chǎn)品經(jīng)糾正并符合規定后，方能投放市場(chǎng)。 

   若進(jìn)口商發(fā)現某款個(gè)人保護裝備存在風(fēng)險，必須立即通知他們投放產(chǎn)品的市場(chǎng)所在成員國的監管部門(mén)，提供詳情，特別是產(chǎn)品違規之處及已經(jīng)采取的糾正措施。

  若成員國在歐盟市場(chǎng)發(fā)現違規的個(gè)人保護裝備，會(huì )首先指令有關(guān)經(jīng)營(yíng)商終止違規情況。假如違規情況持續，根據規例第41條，該成員國可采取適當措施以限制或禁止該款個(gè)人保護裝備投放市場(chǎng)，或是確保產(chǎn)品已從市場(chǎng)回收。規例第45條允許成員國處罰違規者。

     新規例將自2018年4月21日起實(shí)施，只有少數條文較早實(shí)施，詳見(jiàn)第48條。舊有的第89/686/EEC號指令將于2018年4月21日廢除。

   受第89/686/EEC號指令監管的產(chǎn)品，若符合該指令的規定并于2019年4月21日前已經(jīng)投放市場(chǎng)，成員國不得阻止該等產(chǎn)品在市場(chǎng)出售。根據第89/686/EEC號指令發(fā)出的EC 型檢驗證書(shū)及審批決議仍然有效，直至2023年4月21日(除非在該日期前已經(jīng)期滿(mǎn))。

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