醫療器械CE認證

說(shuō)起醫療器械的CE認證，大多數人都是陌生的，畢竟醫療器械的CE認證辦理沒(méi)有普通產(chǎn)品CE認證那么簡(jiǎn)單，辦理起來(lái)也是相對來(lái)說(shuō)比較復雜的，下面小編總結了一下醫療器械CE認證的內容，大家可以參考一下！

如何判定產(chǎn)品是否屬于醫療器械？

第一步，需要根據93/42 / EEC指令第1條第2a)款驗證您的產(chǎn)品是否在醫療設備的定義范圍內。

其次，需要排除您的產(chǎn)品符合主動(dòng)植入式醫療設備(指令90/385 / EEC)或體外診斷醫療設備(指令98/79 / EC)的定義。

最后，您必須驗證第93/42 / EEC號指令第一條中沒(méi)有其他排除條款適用。

如果滿(mǎn)足所有這些條件，則適用93/42 / EEC指令。

驗證要求

CE標志的新方法指令由歐盟設計，以便在其各自的范圍內涵蓋上述每個(gè)部門(mén)的產(chǎn)品的所有要求。

關(guān)于醫療設備的指令93/42 / EEC(MDD)規定了產(chǎn)品必須滿(mǎn)足的一般要求，以便制造商貼上CE標志。這些是所謂的基本要求，列在MDD的附件一中。必須通過(guò)根據93/42 / EEC指令附錄X的臨床評價(jià)來(lái)證明符合基本要求。

檢查一致性

根據醫療裝置的類(lèi)別，制造商具有關(guān)于如何評估醫療裝置的一致性的不同選擇。合格評定程序的嚴格性取決于醫療器械的類(lèi)別。對于每個(gè)類(lèi)，制造商在兩個(gè)或多個(gè)合格評定程序之間進(jìn)行選擇。每個(gè)合格評定程序包括應用MDD附件II至VII中的一個(gè)或多個(gè)附件。在這兩種情況下，臨床評估必須是制造商提交給認證機構進(jìn)行評估的文件的一部分，以及通知機構的問(wèn)題(a)證書(shū)，通過(guò)參考附件之一，已經(jīng)驗證。

無(wú)論是否需要指定機構的參與，制造商必須制定一致性聲明(DoC)，以聲明其對符合相關(guān)指令的唯一責任。合格聲明必須包括制造商的詳細信息，如名稱(chēng)和地址，產(chǎn)品的基本特性(如果適用)，公告機構的標識號以及代表組織的具有法律約束力的簽名。

技術(shù)文檔

在向申報機構提交申請之前，或者最遲在將相應類(lèi)型的第一個(gè)設備投入市場(chǎng)時(shí)，制造商必須制定技術(shù)文件。技術(shù)文件必須能夠評估電器與指令要求的一致性。

制造商或在歐洲共同體成立的授權代表被要求保留至少5年的技術(shù)文件副本，在可植入設備的情況下至少15年，最后一個(gè)產(chǎn)品上市后。

以上就是小編介紹的醫療器械CE認證技術(shù)咨詢(xún)的內容，如果您有什么疑問(wèn)或者是了解更多的資訊，可以咨詢(xún)我們技術(shù)人員：021-33637866；400-618-3600；