ISO 13485: 2016的過(guò)渡期已結束

   ISO 13485: 2016的三年過(guò)渡期于上周四（2月28日）正式結束。自3月1日起，所有的ISO 13485: 2003證書(shū)均已無(wú)效，無(wú)論其原有效期是什么時(shí)候。修訂后的ISO 13485: 2016標準在全球旨在實(shí)現國際協(xié)調的重大監管舉措中發(fā)揮著(zhù)重要作用。 

   由國際標準化組織（ISO）制定的這份全球共識標準的兩個(gè)版本（即2003版和2016版）直到上周四之前一直處于共存狀態(tài)。

   負責ISO 13485修訂的技術(shù)委員會(huì )在接受Focus的采訪(fǎng)時(shí)指出，這是13年來(lái)首次需要通過(guò)修訂版來(lái)納入大多數醫療器械制造商已經(jīng)開(kāi)始實(shí)施的工作。認為過(guò)渡期非常重要，尤其是對國際器械公司而言，因為并不是所有器械都屬于這一類(lèi)。

   技術(shù)委員會(huì )表示，"目前針對ISO 13485有很多事情要做。"他指出，好幾個(gè)國家有了新的監管要求，及其在不斷完善的審核程序中所扮演的角色。

 2016修訂版的ISO 13485更關(guān)注整個(gè)供應鏈中的質(zhì)量管理體系（QMS），旨在闡述醫療器械的產(chǎn)品全生命周期，當然，這只是相比2003版所存在的變化之一。關(guān)于對制造商有哪些影響，則會(huì )因其醫療器械經(jīng)營(yíng)和銷(xiāo)售的司法管轄區而異。

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